国内首个细胞制剂第三方检测平台落户张江

2022/08/05

本报讯(记者 马亚宁)国内首个细胞制剂第三方检测平台近日在张江药谷建成,并迎来首个企业用户——上海优卡迪生物医药科技有限公司与平台建设方上海市生物医药科技发展中心签约。这家拥有包括治疗肿瘤的CAR-T免疫细胞产品等28条研发管线的生物医药创新企业,其部分管线的质量检测业务和临床试验中第三方检测业务将在该平台完成。

CAR-T细胞、干细胞等细胞治疗技术在我国发展很快,但存在一些现实问题。与传统药物不同,细胞制剂是“活药物”,大多是为患者量身制定,所以每份药的质量可能有差别,这就需要相应的标准来加以规范。据介绍,细胞制剂检测平台是上海市生物医药产业技术功能型平台的一个模块。在上海市科委、市发改委、浦东新区和张江科学城的支持下,上海市生物医药科技发展中心将细胞制剂检测纳入生物医药功能型平台。这个子平台包含5个洁净标准的细胞房以及完善的微生物检测室、流式细胞检测室、内毒素检测室等单元,能够满足细胞制剂质量评估的全套检测需求。优卡迪首席执行官俞磊博士指出,有了政府主导建立的第三方检测平台,企业研发的细胞产品在安全性和质量上就能得到更好保障,也让医院与企业合作开展临床试验时多了一道保障,最终受益的是患者。