華僑報 (2018/08/11)

澳 聞 | 顏若曦介紹藥品註冊生產檢查流程

 【特訊】粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司消息:由粵澳合作中醫藥科技產業園主辦的「廣東省食品藥品監督管理局駐產業園聯絡辦公室和中醫藥技術與政策研究中心揭牌儀式」於七月在產業園舉行。當日邀請了國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心顏若曦,作了《藥品註冊生產現場檢查要求》的專題報告,與參會企業代表就藥品註冊生產相關問題進行分享交流。

 研討會上,顏若曦從法律體系與依據、藥品註冊管理辦法相關規定、藥品生產質量管理、藥品註冊生產現場檢查等方面,對藥品註冊生產現場檢查做了詳細介紹。同時,為現場參會代表介紹了近五年內地藥品註冊生產現場檢查情況,分析了前期和現階段藥品註冊生產現場檢查發現主要問題。

 顏若曦與現場企業分享了藥品註冊生產現場檢查原則,包括批量生產、工藝確定、符合GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,藥品生產質量管理規範)要求、真實性、一致性。詳細介紹了藥品註冊生產現場檢查流程、各階段下藥品註冊生產現場檢查基本要求,並為企業在藥品註冊生產現場檢查提供了豐富的政策指導。

 是次研討會邀請了來自粵澳兩地政府、審評專家與企業代表約二百人出席,共同圍繞行業發展、產業政策等話題展開研討交流。未來,中醫藥技術與政策研究中心將定期組織政府、行業專家與企業代表就中醫藥政策、技術等問題進行研討,為企業在項目研發、註冊申報等方面提供諮詢和指導。◇